Aire-19, el sistema de ventilació per a pacients amb COVID-19 desenvolupat per la UPV, l’IBV i AIDIMME, rep l’autorització de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris

Aire-19 podrà ser fabricat per Celestica, Ford España i Tecnologia Aplicada a la Maquinaria S.L. (TAM) i comercialitzat per Mercé V

Electromedicina, totes elles empreses de la Comunitat Valenciana.
Podrien fabricar 200 unitats per setmana, en un escenari que requerisca d’aquests equips

Aquesta iniciativa compta a més amb el suport de la Generalitat Valenciana i en ella han col·laborat també el INCLIVA-Hospital Clínic de València, el CIBERES-UB, l’Hospital La Fe de València i la Universitat Catòlica de València

Aire-19, el nou sistema de ventilació per a pacients amb COVID-19, desenvolupat per investigadors de la Universitat Politècnica de València (UPV), l’Institut de Biomecànica (IBV) i l’Institut Tecnològic AIDIMME, ha rebut l’autorització de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per a la seua utilització en una investigació clínica, que es desenvoluparà durant dotze mesos a l’Hospital Clínic de València.

Després de l’aprovació per part de la AEMPS, Aire-19 podrà ser fabricat per Celestica, Ford España i Tecnologia Aplicada a la Maquinaria S.L. (TAM), totes elles empreses de la Comunitat Valenciana i comercialitzat per Mercé V Electromedicina, companyia valenciana líder en distribució de producte sanitari. El cost aproximat d’aquests equips rondaria els 2500 euros.

El resultat d’aquest projecte és un gran exponent de la importància de la col·laboració entre l’àmbit científic i tecnològic i el sector industrial, més encara en una conjuntura com la que ha generat la pandèmia de la COVID-19, i un clar exemple del potencial de la investigació i del teixit empresarial valencians. Ésto permet a la Comunitat Valenciana estar més ben preparada davant una segona ona de contagis.

“Aire-19 es va gestar en els laboratoris de la Universitat Politècnica de València i s’ha convertit en realitat gràcies a l’esforç conjunt entre investigadors i empreses valencianes de reconegut prestigi nacional i internacional. Però, a més, en el seu desenvolupament ha sigut clave l’aportació d’hospitals de la nostra ciutat com el Clínic o La Fe”, destaca Javier Saiz, director del Centre d’Investigació i Innovació en Bioingeniería (Ci2B) de la Universitat Politècnica de València i coordinador del projecte.

Saiz assenyala a més que la investigació clínica aprovada per a dur-se a terme a l’Hospital Clínic de València està oberta a altres hospitals de la Comunitat Valenciana o d’Espanya que necessitaren adherir-se a aquesta.

Després de passar tots els controls de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), Celestica, Ford España i TAM ja han validat el procés de fabricació després d’una adaptació de les seues línies de producció i podrien arribar a subministrar fins a 200 unitats per setmana del dispositiu Aire-19, en un escenari que requerisca d’aquests equips. D’aquesta manera, a més de la seua importància en l’àmbit mèdic i assistencial, aquest projecte comporta també un impuls per a l’ocupació local, i és que tant la producció com la distribució dels equips Aire-19 porten el segell d’empreses valencianes.

“Aquest projecte és un clar exemple del que empreses i institucions de la Comunitat Valenciana som capaces d’aconseguir quan treballem en equip. Tecnologia i fabricació valenciana que fomenta l’ocupació. El nostre desig és que Aire-19 veja la llum i reforce les noves UCIs que la Generalitat Valenciana està posant en marxa”, destaca Mónica Bragado, directora de Desenvolupament de Negoci de Celestica.

Dissenyat i desenvolupat en temps rècord

El grup liderat pel Centre d’Investigació i Innovació en Bioingeniería (Ci2B) de la Universitat Politècnica de València va dissenyar i va construir el primer prototip en temps rècord. Per a això es van aplicar els coneixements i capacitats de l’IBV en el desenvolupament de productes sanitaris adquirits a través de projectes d’investigació com l’IVACE 4HEALTH. Posteriorment, AIDIMME sobre la base de la seua experiència de més de 30 anys desenvolupant productes i equips industrials, i amb la col·laboració amb TAM, empresa dedicada al disseny i fabricació de maquinaria a mesura, van desenvolupar i van fabricar dos prototips industrials, que es van utilitzar per a verificar el seu funcionament en diferents assajos preclínicos.

“Aire-19 es va dissenyar per a una fàcil i ràpida fabricació amb components accessibles en el mercat nacional per a evitar els problemes de subministrament internacional que s’estan observant en l’adquisició d’elements essencials en la lluita contra la COVID-19”, apunta Carlos Atienza, director d’innovació de Tecnologia Sanitària de l’IBV.

Per al seu desenvolupament, l’equip de la UPV, l’IBV i AIDIMME va comptar amb la col·laboració d’experts en ventilació mecànica i reanimació del CIBER de Malalties Respiratòries (CIBERES)-Universitat de Barcelona i del Grup d’Investigació en Anestèsia-INCLIVA de l’Hospital Clínic de València, així com de l’el Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València i de la Universitat Catòlica de València.

Assajos preclínicos amb pulmó artificial, en model animal i de seguretat electromagnètica

Fins a aconseguir l’autorització de la AEMPS, el dispositiu ha superat exigents assajos dissenyats per a l’homologació de productes sanitaris: el primer d’ells, amb un pulmó artificial, va ser possible gràcies a la col·laboració de la Universitat Catòlica de València, que va cedir un simulador capaç de reproduir les condicions fisiològiques d’un pacient amb COVID-19. “Aquest assaig va permetre validar que els volums d’aire i pressions que subministra l’equip Aire-19 són els adequats per als diferents tipus de problemes respiratoris que pateixen els pacients amb COVID-19”, destaca Javier Saiz.

Posteriorment, es va dur a terme un assaig preclínico en model porcí, gràcies a la col·laboració de l’Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València –Aire-19 va mantindre viu a un animal més de 6 hores amb una ventilació òptima. I, finalment, es va realitzar un test de funcionalitat, seguretat elèctrica i compatibilitat electromagnètica, en el Laboratori Central Oficial d’Electrotècnia (LCOE).

“L’equip va superar totes les proves de funcionalitat, seguretat i compatibilitat electromagnètica EM exigides per l’Agència i va estar funcionant durant diversos dies ininterrompudament. Aire-19 ha sigut dissenyat perquè siga fiable en condicions d’ús continuat en ambients hospitalaris, amb un mecanisme compost per elements de mercat de fàcil subministrament contrastats per a aplicacions industrials, i perquè la seua fabricació a escala industrial siga ràpida i efectiva”, conclou Luis Portolés, responsable de Mercats Estratègics i Explotació de l’Institut Tecnològic AIDIMME.

Per a completar la validació del projecte i aconseguir l’aprovació definitiva de la AEMPS, les empreses valencianes que s’encarregarien de la fabricació en massa d’aquests equips, Celestica, Ford España i TAM, han fabricat dos prototips que els han permés validar el seu procés productiu i instal·lacions i assegurar la seua òptima preparació per a una possible fabricació, en cas de ser necessari.

“Ha sigut una experiència col·laborativa, unint forces en una mateixa direcció per una causa totalment solidària. Aquest projecte, ens ha demostrat a tots del que podem ser capaços treballant junts, posant cadascun els nostres recursos al servei del grup”, destaca Paula Carsí, Gerent d’Enginyeria de Fabricació i Noves Tecnologies de Ford España.

El projecte compta a més amb el suport de la Generalitat Valenciana. La Conselleria d’Innovació, Universitats, Ciència i Societat Digital ha finançat aquesta iniciativa a través de la Secretària Autonòmica d’Universitats i Recerca, dins de l’anomenada al sistema valencià d’innovació i investigació per a lluitar contra la pandèmia, que va realitzar la Conselleria d’Innovació en col·laboració amb la AVI.

I la Conselleria d’Economia Sostenible, Sectors Productius, Comerç i Treball a través de l’IVACE ha estat fent costat als Centres Tecnològics IBV i AIDIMME, membres de la Xarxa d’Instituts Tecnològics de València (REDIT), mitjançant la dotació de capacitats i recursos per a poder dur a terme aquest tipus de desenvolupaments.

Ara, amb l’autorització de l’Agència Espanyola del Medicamente i Producte Sanitari, s’espera aconseguir també el suport de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per a recolzar l’esmentada investigació clínica en altres hospitals de la Comunitat Valenciana, i perquè Aire-19 es considere com una opció vàlida en el cas que pogueren ser necessaris en un futur.

Deixa el teu comentari