L’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris renova el certificat de qualitat GMP a l’Hospital La Fe

La Unitat de Teràpies Avançades de la Fe està autoritzada per a elaborar teràpies avançades basades en limfòcits T al·logènics per a tractar 4 tipus diferents de reactivacions víriques.

El desenvolupament d’aquests medicaments ofereix noves teràpies i oportunitats per a malalties sense tractaments eficaços.

La Unitat de Teràpies Avançades de l’Hospital La Fe en col·laboració amb l’Institut d’Investigació Sanitària (IIS La Fe) ha renovat la seua acreditació per part de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris per a la producció de medicaments de teràpies avançada en investigació; concretament per a la producció de limfòcits T INFgamma+ específics per als virus de citomegalovirus, Epstein-Barr, adenovirus i poliomavirus BK mitjançant la tecnologia CliniMACS Prodigy®.


Les Normes de Correcta Fabricació o GMP (de l’anglés good manufacturing practices), empleades en la indústria farmacèutica, consisteixen en una sèrie de normes i directrius que garanteixen que els productes es fabricaran amb una qualitat apropiada en unes condicions concretes


La renovació d’aquestes GMPs, per a la qual s’han realitzat les inspeccions oportunes, permet continuar amb els treballs realitzats en el marc de la investigació clínica en Teràpies Avançades i medicina regenerativa. Renovar aquesta acreditació suposa revalidar el compliment, per part d’aquesta Unitat, dels requisits establits en les Normes de Correcta Fabricació de Teràpies Avançades a la Unió Europea per a les seues instal·lacions, el seu sistema de gestió de la qualitat implantat i la qualificació del seu personal.


La Unitat de Teràpies Avançades ha sigut centre productor dins del primer assaig amb teràpia cel·lular antiviral elaborada íntegrament a Espanya en col·laboració amb l’Hospital Vall d´Hebron Institut d’Oncologia (VHIO), i amb el Banc de Sang i Teixits de Barcelona (BST). L’assaig clínic, Núm. EudraCT 2018-000911-25, consisteix en un assaig clínic fase Ib-II, prospectiu, multicèntric, obert i no controlat per a avaluar la seguretat i eficàcia immunològica de la infusió de limfòcits T específics enfront de virus a partir del millor donant disponible en receptors d’un trasplantament al·logènic de progenitors hematopoètics.


Actualment la Unitat es troba en procés de validació de dos nous medicaments de Teràpia Avançada dins del projecte “T-CELBANC: Creació d’un banc nacional de limfòcits T específics per a ús immediat en les infeccions oportunistes post-trasplante” en estreta col·laboració amb el Servei d’Hematologia de l’Hospital Universitari i Politècnic La Fe.


Després d’haver iniciat i mantingut la seua activitat aquests primers anys, s’espera a curt termini donar cabuda a multitud de projectes augmentant la producció i diversitat de productes disponibles, gràcies a l’actual creixent èxit de les teràpies avançades en múltiples patologies.

Sobre la Unitat de Teràpies Avançades
La Unitat de Teràpies Avançades és gestionada per un equip multidisciplinari pertanyent a l’Hospital Universitari i Politècnic La Fe i a l’Institut d’investigació Sanitària (IIS La Fe) que dóna servei als diferents grups d’investigació del propi Hospital La Fe i de diferents hospitals de la Comunitat Valenciana, que lideren estudis clínics i que requereixen d’unes instal·lacions certificades en GMP per al desenvolupament de Teràpies Avançades, a més de contribuir assistencialment amb la fabricació de teràpies avançades.


El doctor José Luis Poveda, director tècnic de la Unitat de Teràpies Avançades, ha desatacado la rellevància d’aquesta unitat estratègica: “les teràpies avançades són medicaments i constitueixen noves estratègies terapèutiques. El seu desenvolupament contribuirà a oferir oportunitats per a algunes malalties que fins al moment manquen de tractaments eficaços”, ha assegurat.


La Unitat de Teràpies Avançades disposa de més de 150 m² distribuïts en tres sales independents de producció, una àrea destinada a la congelació cel·lular i un laboratori de control de qualitat.

Deixa el teu comentari